为加强医学伦理道德建设,对在医院内开展的科研立项中涉及人体的科学研究进行伦理审查,保护受试者或病人的合法权益,特制定科研项目伦理审查制度。
一、目的对在医院内开展的科研立项中涉及人体的科学研究进行伦理审查,保护受试者或病人的合法权益。
二、适用范围适用于医院开展的科研项目中涉及人体或者人体组织标本的研究。
三、部门职责伦理委员会和科教科负责组织项目申报前的审查和结题报告的审查,必要时进行实地访查。
四、内容
(一)项目申报前的立项审查1.在各级各类科研课题申报前,由科教科组织收集拟申报的科研项目中涉及人体或者人体标本或组织的科研项目,交伦理委员会评审。2.伦理委员会对涉及人体或者人体组织标本的科研项目召集相关专家进行集中审查,对研究方案的设计以及知情同意书中的伦理问题进行探讨,给出评审意见,并由学术委员会审批。
(二)研究中期检查,项目立项后,在研究进行中期,由伦理委员会和科教科共同组织对科研项目进行中期考评,主要考核研究的依从性,研究进度及对受试者的保护措施等,必要时提出整改意见。将审查结果向学术委员会汇报。
(三)研究结题审查,有伦理委员会对研究结题报告进行最终审查,审查研究过程中,研究者是否遵照研究方案,是否有不良事件发生,有无必要的保护措施,将审查结果向学术委员会汇报。